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近200种3D打印医用防护设备零件进入审批流程,缓解急需物资制造压力 

2020-04-10 09:01 发布

3D打印新闻资讯 /[应用] /转载 3D科学谷
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面对严峻的新冠状病毒疫情,全球众多3D打印企业、制造商发起了通过3D打印技术制造应急医用设备的行动,并共享出防护面罩、口罩扣、呼吸机适配器等开源的3D打印零部件设计。

美国卫生与公共服务部食品与药物管理局(FDA)与国立卫生研究院(NIH)退伍军人卫生管理创新生态系统(VHA)之间签订了谅解备忘录,促进3D打印医疗设备制造信息的共享。他们与Amercica Makes 合作,搭建了一个3D打印医疗器械平台-NIH 3D Print Exchange, 将医疗机构与3D打印界联系起来,共同促进3D打印抗疫物资的快速审批、共享与制造。

目前,超过180种3D打印防护医疗设备的零部件设计在该平台中进行共享。3D打印作为一种直接数字化生产技术,在紧缺医疗设备的应急生产中贡献了一份力量。

缓解急需医疗物资制造压力

NIH 3D Print Exchange 平台中有四个板块,分别为:已经临床审查的医疗设备,专为社区使用而优化的设计,进行中或审查中的原型,具有安全隐患的设计。
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NIH_1已通过审查的3D打印医疗设备。来源:NIH 3D Print Exchange

拥有新冠疫情防护设备设计原型的人将设计提交到平台,然后由VHA以及FDA进行临床测试和评估,模型通过测试、审查和批准后,将显示在平台的首要位置。平台还有对3D打印医疗设备与制造商和医疗机构进行匹配、分发的功能。

在已经临床审查的医疗器械中,包括3D打印口罩、防护面罩、面罩和口罩带扣等八种3D打印防护设备的设计。
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NIH_Mask_23D打印口罩。来源:NIH 3D Print Exchange

其中最新通过审查的为一种3D打印口罩,该口罩的审批周期为一周。3D打印口罩是医护人员可用来阻止新型冠状病毒感染的几种个人防护设备之一,在缺乏防护面罩的情况下进行使用。这款口罩中有专门设计的过滤器,用于去除COVID-19病毒微粒,吸引干净的空气通过,这款口罩可以消毒和重复使用。 目前设计方正在测试至少通过3种3D打印设备,进行最大产量的生产。

此外,正在审查中的3D打印防护设备约有180种,包括呼吸器部件、防护面罩部件、口罩、过滤膜等。


3D打印技术在医疗设备或零部件短缺的情况下,以无模具,可快速投入生产的方式参与到了紧急公共卫生事件中。经此一“疫”,3D打印技术在灵活、快速响应、小批量生产,以及实现医疗设备设计创新方面的优势凸显。

3D打印的灵活、快速响应

在年初国内疫情胶着时期,国内制造企业、3D打印制造商、材料企业在柔性口罩带扣,3D打印护目镜等防护医疗设备的设计与制造中纷纷做出快速响应。
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Pera_Mask band43D打印口罩扣。来源:安世亚太

匹克体育联合惠普中国、万华科学、弘瑞、安世亚太、华曙高科等公司和众多3D打印爱好者,通过多射流熔融、选区激光烧结等3D打印技术与TPU 3D打印材料,为抗疫前线的医护人员生产“口罩调节器”。利用3D打印无需模具,直接制造的优势,“口罩调节器”可以实现快速生产。

湖南华翔增量制造股份有限公司成立了医用隔离眼罩/面罩项目开发团队,充分发挥3D打印无需模具、快速成型的技术优势,生产并捐赠了一批3D打印医用隔离眼罩。经过十余天的反复验证测试,先后经历多次版本升级,最终产品定型投产。

该护目镜主体镜框为高分子尼龙材料3D打印成型,具有良好的硬度和柔韧性;密封圈为TPU材料,贴附紧密、佩戴舒适;镜片采用医用亚力克材料,可表面喷涂防雾剂,起到防雾作用。

设计创新与按需生产

在牙科领域常用的生物相容性树脂3D打印材料与光聚合工艺3D打印技术,在鼻咽拭子按需批量生产中承担了重要角色。在鼻咽拭子供应紧缺的情况下,3D打印技术成为一种快速、可实现按需批量生产的方式。
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Formlabs SLAFormlabs SLA 设备3D打印的鼻咽拭子

鼻咽拭子的作用是进行新冠病毒检测采样,它们的末端有一个收集粘液的小刷子,下方通过空心杆固定。3D打印企业设计的鼻咽拭子,在拭子棒顶端集成了晶格结构或柔性的刷毛状结构,顶端可以与拭子棒作为一个整体进行打印。

Formlabs、EnvisionTEC、Carbon 等企业与医疗机构合作,设计与生产3D打印鼻拭子,光聚合工艺能够提供鼻拭子生产所需的高分辨率。惠普的多射流熔融3D打印技术也正被用于鼻拭子的生产探索中,该技术也具有高分辨率和精细打印的能力。
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MJF_PA12惠普MJF 设备与PA12材料3D打印的鼻咽拭子

鼻咽拭子属于I类医疗设备,可在获得过FDA注册的ISO 13485认证工厂中进行生产。此外,拥有3D打印设备和设计中要求的3D打印材料的医院,都可以使用经过测试的设计按需制造鼻咽拭子。据悉,Formlabs与医疗合作伙伴将会发布设计,已有Formlabs SLA设备3D打印设备的医疗机构都可以按需制造这种鼻咽拭子,产能可达3000个/天。

随着生产级3D打印设备与工程级材料的发展,即使是在日常生产中,3D打印数字化生产技术也已能够部分替代注塑工艺,实现小批量最终零部件的快速生产。更多有关3D打印数字化生产的成本、时间线、材料性能分析,敬请收看下方微课,或扫描下方二维码获得详细的3D打印数字化生产技术解决方案。
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