骨科植入体的3D打印趋势化—优质产品的高质需求 

由 靖哥3D打印 发布于 2020-10-28 10:55 

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编者按:本文来自微信公众号“靖哥3D打印”(ID:gh_d599e1b42ab3) 作者:靖哥,3D打印资源库经授权发布。

3D打印在骨科的领域的应用正在不断的加速中。从头到脚,3D打印的骨科器械已经应用在了颅骨、颌面、颈椎、肩关节、胸椎、肋骨、腰椎、髋关节、膝关节、踝关节、脚趾骨以及人体各处的长骨的骨板及修复。

一口气读完这些3D打印的骨科应用,字里行间分明可以看到:

市场留给传统工艺骨科植入体的时间已经不多了…
  
3D打印在骨科医疗植入体中的应用

世界上没有两片完全相同的叶子,人体也没有两块一样的骨骼;
不同的叶子满足不同植物的需要,不同的骨骼满足不同人的需要。

从头到脚,成年人有206块骨骼。这些骨骼支撑着我们的身躯,是我们日常健康运动的基础,也是健美形态的基础。只是骨骼也会受伤。
骨骼的受伤可能会是突发性的,比如:
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图1 踝关节骨折
也可能是由于各种疾病引起的,或者长期的使用,从而产生的自然磨损退化,如老年退化、肥胖加速或者过度锻炼产生的关节炎:
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图2 膝关节炎(来源:VeritasHealth)
还有“现代科技病”。在当前移动互联时代,汽车代步时代,从上班到下班,从地铁到汽车都在加速耗损着脊椎。
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图3 不同的低头角度对于颈椎所施加的压力 (来源:Tech-neck Final)

骨骼损伤修复

骨骼具有自愈能力,但其自愈能力是有限的。
在没有骨缺失的情况下:轻度的骨折,在外固定的作用下即可愈合;严重的骨折在钢板、钢钉的固定下也可以愈合。对于软骨等在成年后已经不可再生的骨组织,损伤后的自体愈合,在当前科学技术下尚未实现。有效的治疗方式往往需要通过植入人工软骨,如膝关节和髋关节等关节的植入体替换。对于由于肿瘤等病变导致的大量骨组织切除,使用植入体取代缺失的骨骼,也是常规的骨修复的操作。
理想的修复是恢复骨骼的力学功能及生理功能,传统工艺的植入体一定程度上恢复了其力学功能,3D打印的植入体能够更大程度的恢复其力学功能和部分生理功能。

骨科植入体的趋势—3D打印化

人不是从一个模子里面印出来的;所以和人体最优的匹配也不会是从一个模子里面造出来的。当然,在没有达到最优时,我们会理性的选择妥协。人类在发展历史,就是在妥协中不断的前进;骨科的植入体遵循同一规则。
传统工艺制造的骨科植入体,已经在医疗领域服务了有半个世纪之久,也帮助千万患者摆脱丧失行动能力的厄运。受限于模具,传统的器械不能实现复杂结构的生产,也不能经济的实现患者匹配式的生产。
当数字化、无模具的3D打印生产方式被应用在骨科时,其性能可根据需求进行数字化的设计,通过外形和多孔结构等设计,实现生物力学、骨长入、形态匹配这些优势,因而在医疗领域得到了迅速的认可、接受及推广。

3D打印的骨科器械可以分为间接成形和直接成形。


1. 间接成形
间接成形中3D打印过程所用的材料并不是最终植入体所用的材料。在该项工艺中,以位于美国波士顿区域的Conformis为例。其流程为:

患者的数据—> 匹配型植入体模型——>3D打印蜡膜——>铸造金属植入体——>后处理
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图4 膝关节植入体间接成形流程示意图(来源:1,Conformis)
该类产品特点为形状实现患者匹配,限制是无法实现力学的优化。间接生产的一个必要环节是铸造工艺,而铸造工艺尚无法实现制造复杂、微细的多孔结构,因而产品均为实体结构。

2.  直接成形
直接成形中3D打印过程所用的材料也是最终植入体所用的材料。这类生产方式主要依托于金属粉床熔融成形,也包括少量基于材料挤出成型的产品(如PEEK)。
在金属粉床熔融成形的工艺中,可以进一步的细分为激光熔融(SLM)和电子束熔融(EBM)。电子束成形和激光成形各有其优势,因而在其应用上只有更好的匹配。

EBM适合制造实体的、较大尺寸的产品,对于高温材料的成形具有更大的优势。电子束具有更高的成形速度,且成形过程会进行粉层的预热,因而成形过程中热应力较小,适合加工尺寸较大的器件。电子枪容易达到高功率,能够有效的加工高温合金(如钨合金等);加工医用常用材料钛合金也是足够的。如2016年2月份,FDA审批通过了世界首个3D打印患者匹配的颅骨补片就是用EBM的工艺制作的;意大利的医疗器械公司也用EBM技术通过CE认证了全球首款3D打印的骨科植入体器械,是一款基于钛合金材料的髋臼杯。当前,中国国内审批通过的产品也是基于EBM技术。
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图5 世界首个患者匹配式3D打印(EBM)的钛合金颅骨植入体(来源:BioArchitects)
SLM适合制造精度要求高、有精细杆径设计、多孔类的结构。SLM成形工艺中激光的光斑更小,能够达到更小的粉末层厚,因而能够生成精细度要求更高的网状多孔结构。因为成形中不需要对粉末进行预热操作,SLM成形件具有更好的粉末残留清除的表现,也为成形产品从设计到成形的力学匹配提供更强的应用基础。对于尺寸较大的零件,在加工后通过热处理可以有效的去除热应力,而且能够增加产品的强度。当前SLM工艺被成熟的应用在钛合金、钴铬合金等常用骨科材料的加工。在应用方面,对于具有多孔结构需求的器械上有更大的性能优势,当前在国际领域被广泛的应用于脊椎、髋关节领域的植入体。尤其以脊椎类产品为激光的优势领地;近年来,多款的激光打印生产制造的髋臼杯也在欧美获得审批。
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图6 3D打印骨科植入体的应用已经实现了从头到脚的分布

正如前文所讲,EBM和SLM分别具有其成形的优势。EBM在高温合金、大尺寸的实体件上更具有优势;而SLM则在精细结构、多孔方向具有优势。将技术应用在最适合的领域才是最优的选择。而通过3D打印骨科器械的数字化设计,能够赋予传统的生物相容性材料全新的性能,以满足医疗领域对于器械的更高的要求。

小结
伴随着现代医疗技术的发展,人类的寿命在不断地延长,而与骨骼相关的疾病也在迅速增加。3D打印在应用层面改变了材料的本征特性,通过数字化的设计,以多孔结构为承载方式,实现了形状、生物力学性能的调整,满足了骨科领域人体匹配、患者匹配的需求。
相比于传统铸造、锻造行业中形状基本能够决定产品的性能。在3D打印中,模型设计、工艺处理成为了技术的核心,也对行业的发展业态提出了更高的要求。

参考:
Horáček, Milan,et al. "Medical implants by using RP and investment castingtechnologies." The 69th WFC 8 (2011): 107-111.

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