Osseus独立前腰椎间融合3D打印骨科植入物获FDA批准 

3D打印应用 /[医疗]
发布时间: 2022-05-24 09:40
3D打印在医疗领域通过以前所未有的方式帮助人们处理健康问题,应用非常广泛,从3D打印假肢到3D打印器官。其中3D打印技术在骨科行业的的使用变得越来越流行,3D打印骨植入物提供了许多好处,Osseus推出的新系统完美地证明了这一点。

2022年5月24日,资源库获悉,美国医疗器械公司Osseus最近宣布推出其Pisces-SA独立前腰椎间融合 (ALIF) 系统并获得FDA 510(k)批准。Osseus表示,该系统可与骨螺钉和替代固定骨锚一起使用,以提高术中灵活性。
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据该公司称,经过生物力学测试证明,Pisces-S锚具有更好的抗排斥性,并且在稳定受伤的脊柱节段方面的性能与传统的基于螺钉的独立ALIF结构相当。据称,该系统是同类系统中第一个使用替代固定方法提供这种水平的驱逐阻力和分段稳定性的系统。
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3D打印的脊柱锚还集成了支持骨骼生长的高度多孔的中间体,并具有流线型仪器、锚固定技术和引导锁定板,以确保锁定确认。通过将高度多孔的3D打印椎间体与解剖形态相结合,旨在通过流线型仪器实现全骨整合,以促进微创方法。

Osseus相信其Pisces-SA为独立的ALIF产品“树立了新标准”。该设备的高度范围在9-19毫米之间,占地面积在23 x 29毫米和23 x 39毫米之间,并具有3D打印的网状结构,具有80%的孔隙率并提供承重支撑。
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据资源库了解,除了Pisces-SA独立前腰椎间融合之外,早在2018年,Osseus的Aries腰椎椎间融合-3D打印钛脊柱植入物同样获得了FDA批准,并在2019年的脊柱和脊柱侧凸手术中得到首次成功应用。
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Aries腰椎椎间融合装置的工作原理是用生物材料和骨移植物填充并插入两个椎骨之间,在那里它将与脊柱融合并起到防止疼痛的作用。

事实上,国内也有已获得美国FDA的临床试验批准的3D打印药物,那就是三迭纪自主研发的3D打印药物产品T20。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND,也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

同时,国内也已上市了不少的3D打印钛合金骨科植入器械产品,它们分别为3D打印髋臼杯、人工椎体和脊柱椎间融合器,以及金属骨小梁AVN重建系统。
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