三迭纪:国内首款3D打印药物产品T19获NMPA临床试验批准 

3D打印应用 /[医疗]
发布时间: 2022-07-01 10:24
资源库7月1日丨近日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”,英文名Triastek)宣布,该公司自主研发的3D打印药物产品T19已获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这是三迭纪在NMPA获批的第一个IND,也是中国第一款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。
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三迭纪T19获NMPA临床试验批准,图片来自:国家药品监督管理局药品审评中心

T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该药物的适应症为甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用的枸橼酸托法替布延迟缓释口服片剂。

患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。
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三迭纪独创的新兴制药技术MED,图片来自:三迭纪

三迭纪开发了3D打印剂型源于设计(3D Printing Formulation by Design, 3DFbD)的数字化制剂开发方法,首先根据优化的目标药代动力学曲线,应用基于生理学的生物药剂学模型,根据文献人体参数,计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线;然后根据该目标释放曲线,使用热熔挤出沉积(Melt Extrusion Deposition, MED)3D打印技术,设计并制备含有多腔室的药物结构制剂,实现释药的“3R”精准控制,即药物在正确的时间(Right time),以正确的剂量(Right amount),递送到人体正确的胃肠道部位(Right location),使得药物被有效吸收。
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三迭纪创始人、首席执行官成森平 博士,图片来自:三迭纪

据三迭纪创始人成森平表示,“新兴制药技术从开发到应用,通常需要30年,3D打印制药已经走过26年。目前,三迭纪3D打印药物设备已迭代十余次,拥有十条产品管线。去年底,三迭纪已开始建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。”

三迭纪在全球3D打印药物领域拥有完整的专利布局,覆盖中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等十余个主要医药市场国家及地区,在全球药物3D打印领域专利布局占比超20%。
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三迭纪自主研发全球T系列3D打印药物产品,图片来自:三迭纪

据资源库了解,目前全球共有3款3D打印药物IND(临床试验批准)获批进入临床阶段,其中三迭纪就有2款,首个产品T19已于2021年1月获得美国FDA的IND批准;第二个产品T20于2022年3月获得美国FDA的IND批准;另外,第三个产品T21于2021年9月向FDA递交了PIND会议申请,有望成为全球第四款获批进入临床阶段的3D打印药物。

随着3D打印制药技术日趋成熟,未来将有更多3D打印药物商业化,将为患者提供更好的用药选择。希望早日在国内看到三迭纪的T19等3D打印药物临床过审上市。

三迭纪成立于2015年,是中国首家3D打印制药公司,全球3D打印药物领域的领跑者,成立6年,完成近10亿元6轮融资,投资方包括天士力集团、晨兴创投、火山石投资、道彤投资、云启资本、经纬创投、CPE源峰、上海科创基金、勤智资本等知名机构。
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